2023年3月，中国康复科学所/中国康复研究中心廖利民教授团队，在国际知名泌尿外科杂志《英国泌尿外科国际（BJU International）》（IF: 5.969）发表了题为《Randomized controlled trial of intravesical electrical stimulation for underactive bladder》的多中心、前瞻性、单盲、随机、对照III期临床试验及产品注册结果(图1)。论文的通讯作者是中国康复科学所所长、中国康复研究中心副主任、北京博爱医院泌尿外科及神经泌尿科主任廖利民教授，共同第一作者是首都医科大学与康复大学联合培养的泌尿外科专业博士研究生邓函。

图1. 在医学2区杂志《英国泌尿外科国际（BJU International）》（IF: 5.969）发表的文章

　　膀胱活动低下症（UAB）是由各种原因引起的症候群，包括排尿踌躇、用力、 排尿困难、尿流缓慢、间断排尿、排尿滴沥、膀胱排空时间延长和(或)膀胱排空不全；症状复合体的病理生理机制包括逼尿肌活动低下、逼尿肌无反射、膀胱感觉减弱或缺失、尿道括约肌和盆底肌功能失调，排除来源于膀胱颈和尿道的机械性膀胱出口梗阻。UAB是下尿路功能障碍的一种常见类型，可以影响上尿路功能。但目前UAB的治疗方法十分有限，公认的治疗还是间歇导尿，而长期间歇导尿可能会造成尿道损伤和泌尿系感染等症状，从而限制了患者对治疗的耐受性。膀胱腔内电刺激（IVES）是将带有剌激电极的尿管经尿道插入膀胱，以生理盐水作为介质刺激逼尿肌，通过逼尿肌与中枢间尚存的传入神经联系通路，诱导膀胱产生排尿感觉，从而增加神经冲动传出，促进排尿或提高控尿能力。IVES作为一种保守治疗方法，旨在增强膀胱感觉，促进膀胱排空，减少残余尿量。在过去的几十年里，国内外的一些研究已经证实了IVES对UAB患者的有效性。然而，国内仍然没有一套专用的IVES设备（包括刺激器和刺激电极）。2017年我们完成了IVES治疗UAB的单中心临床研究，但所使用的刺激主机来自其它刺激器，电极为自制的金属丝。因此，廖利民教授团队自主研发了一款具备IVES的新型多功能膀胱康复仪（图2），并进行了多中心、前瞻性、单盲、随机、对照的临床试验，以评估此新型IVES设备对UAB患者的有效性和安全性，获得药监局审批颁发的注册证。本研究发表于泌尿外科领域知名杂志，表明了学术界对该成果的高度认可。

图1 FES-D1刺激器(A)和DJ-A01刺激电极(B)

　　本研究由中国康复研究中心北京博爱医院廖利民教授发起并作为组长牵头，在全国7个研究中心选择合适的UAB患者，并将其随机分为试验组和对照组。研究人员收集患者在治疗过程中的有效性和安全性评价数据。以治疗4周残余尿量的改变量为主要疗效指标，治疗4周的不良事件为安全评价指标。对两组治疗后的差异进行比较，以验证此IVES设备的有效性和安全性。经过4周的治疗，试验组残余尿量的减少量、最大尿流率和排尿效率均显著高于对照组。在安全性分析中，只有6例可能与该设备有关的不良事件，且均为尿路感染，没有其它严重不良事件发生。由此表明，我们自主研发的新型IVES设备对UAB患者的治疗是安全有效的。

　　本团队创新性自主研发了一款新型IVES设备，包括FES-D1刺激器和DJ-A01刺激电极，完成了产品研发-动物实验-临床试验-审批上市的完整流程，已经获得医疗产品注册证，成功实现了科研-临床-效益的有效转化，实现了产学研用的紧密结合，努力实现科技自强自立。UAB患者的发病率很高，治疗方法非常有限，而对于普遍认可的有效的IVES疗法，国内目前又没有专用的、配套的治疗设备，此新型IVES设备有助于优化临床治疗手段，可为患者提供更佳的治疗效果，从而大大提高患者的生活质量。