2022年11月，中国康复科学所/中国康复研究中心廖利民教授团队，在国际泌尿外科领域医学1区杂志《欧洲泌尿外科焦点（European Urology Focus）》（IF: 5.952）发表了题为《Sacral Neuromodulation Using a Novel Device with a Six-contact-point Electrode for the Treatment of Patients with Refractory Overactive Bladder: A Multicenter, Randomized, Single-blind, Parallel-control Clinical Trial》的多中心、随机、单盲、对照临床试验研究论文，报道自主研发国产植入式骶神经刺激器的III期临床试验结果(图1)。论文的通讯作者是中国康复科学所所长、中国康复研究中心副主任、北京博爱医院泌尿外科及神经泌尿科主任廖利民教授，共同第一作者是山东大学与康复大学联合培养的泌尿外科专业博士研究生周忠涵。

图1. 在医学1区杂志《欧洲泌尿外科焦点（European Urology Focus）》（IF: 5.952）发表的文章

　　骶神经调控(sacral neuromodulation, SNM)、也称“膀胱起搏器”是利用介入技术将低频电脉冲施加于骶神经，进而调节膀胱、尿道/肛门括约肌及盆底功能，既往装置多依赖进口。传统的骶神经刺激系统为4触点电极，本团队与杭州承诺公司合作，自主研发了一款新型6触点电极骶神经刺激系统(SacralStim)，其刺激电极有更高的触点密度，术后有更多的程控选择(图2)。本文为该新型6触点电极骶神经刺激系统(SacralStim)治疗膀胱过度活动症(Overactive Bladder, OAB)患者的全国多中心随机对照临床试验结果，本研究发表于泌尿外科领域医学1区杂志，表明了学术界对该成果的高度认可。

图2. 新型6触点电极骶神经刺激系统(SacralStim)示意图

　　本多中心随机对照临床试验由中国康复研究中心北京博爱医院廖利民教授发起并作为组长牵头，共7家大型三甲医院参与本研究。总计纳入73例OAB患者，植入SacralStim刺激器后1:1随机分组为开机电刺激组(37例)和不开机组(36例)，共进行12周的单盲观察，治疗后12周随访时的平均24小时排尿次数较基线期下降≥50%视为治疗成功。研究结果显示，治疗12周时，电刺激治疗组治疗成功率为56.76%，不开机组为11.11%，两组有显著性差异(P＜0.001)，表明治疗12周时开机电刺激组的治疗成功率优于不开机组。次要结局指标中，平均 24 小时排尿次数、平均每次排尿量、尿失禁次数、OABSS、QOL等指标刺激组改善情况显著优于对照组。本试验发生与试验器械相关的不良事件共3人4次，无严重不良事件。

　　本团队创新性设计了新型6触点电极，与4触点电极植入深度相同的位置时，其会有2个触点（E4、E5）在S3内缘内侧，2个触点（E2、E3）在S3内缘外侧。由于骶神经在骶孔腹侧内缘的走行较为固定，6触点电极可增加此段贴近骶神经的刺激触点个数，能作为“潜在”触点为患者二期植入后长期程控方案的选择提供可能。电极容易向内侧移位，这可能与电极的倒刺方向有关，但由于6触点电极增加了触点个数，使得骶骨内侧缘内触点个数相应增加，因此E5触点虽然发生了移位，但仍在骶骨内缘内侧。由此可见，6触点电极增加敏感触点个数，能够使接受SNM治疗的患者在二期术后程控方面获益；可以通过更换敏感触点组合，延长SNM的疗效，避免手术修复，减轻患者经济负担。

　　本团队创新设计了新型6触点电极植入式骶神经刺激SacralStim系统，作为国家药监局创新产品，完成了产品研发-动物实验-临床试验-审批申请的完整流程，打破了国外的技术壁垒，成功实现了科研-临床-效益的有效转化，可为患者提供更佳的治疗效果、并减轻患者负担，努力实现科技自强自立。

　　原文链接: Liao Limin, Zhou Zhonghan, Chen Guoqing, et al., Sacral Neuromodulation Using a Novel Device with a Six–contact-point Electrode for the Treatment of Patients with Refractory Overactive Bladder: A Multicenter, Randomized, Single-blind, Parallel-control Clinical Trial, Eur Urol Focus, 2022, 8(6):1823-1830. https://doi.org/10.1016/j.euf.2022.04.006