2024年3月，中国康复科学所/中国康复研究中心廖利民教授团队，在国际知名泌尿外科杂志《BJU International》（IF: 5.969）发表了题为《Efficacy and safety of tibial nerve stimulation using a wearable device for overactive bladder》的多中心、随机、单盲、对照的临床试验结果(图1)。论文通讯作者是中康党委副书记、中国康复研究中心副主任、中国康复科学所所长廖利民教授，共同第一作者是中国康复研究中心北京博爱医院泌尿外科李兴副主任医师。

图1. 在国际知名泌尿外科杂志《BJU International》（IF: 5.969）发表的文章

　　膀胱过动症(OAB)是一种常见的泌尿系统综合征，国际尿控协会（ICS）将其定义为“尿急，通常伴有尿频和夜尿，伴或不伴尿急性尿失禁，排除尿路感染或其他明显病理改变”。OAB影响了全世界所有年龄段的数百万患者，对他们的生活质量和精神健康造成了负面影响，并对家庭和公共医疗保健系统造成沉重经济负担。一线行为治疗并不足以控制OAB症状；二线药物治疗因其一些常见的副作用，许多患者对这些药物不耐受；三线治疗包括A型肉毒毒素(BTX-A)注射、骶神经调节(SNM)和经皮胫神经刺激(PTNS)。注射BTX-A是一种微创手术，但为了保持其疗效，通常需要定期后续注射。SNM是另一种微创手术，然而，在永久性脉冲发生器植入之前，还需要一段实验时间来评估其有效性。此外，这种方法经济成本的增加对一些患者来说可能是一个很大的挑战。胫神经刺激(TNS)是治疗OAB的另一种选择。TNS有三种类型，包括PTNS、植入式TNS (ITNS)和经皮TNS (TTNS)。PTNS是一种微创手术，针状电极经皮插入内踝胫神经附近，外部刺激器提供能量。虽然它的侵入性比SNM小，但可能会发生一些不良反应。此外，需要多次就诊治疗，许多患者长期维持依从性较差。ITNS必须在胫神经内植入刺激器，这使得ITNS比PTNS更具侵入性。TTNS是对PTNS技术的改进，将表面粘附电极放置在胫神经上方的皮肤上，除了很少有严重的副作用外，据报道TTNS与PTNS具有相似的疗效，但目前市面上还未有可穿戴式居家TTNS产品。因此，在“十三五国家重点研发项目”的支持下，廖利民教授团队自主研发了一款穿戴式、手机程控、可充电、居家式的TTNS胫神经刺激装置（图2），并进行了多中心、前瞻性、单盲、随机、对照的临床试验，以评估此新型TTNS设备对OAB患者的有效性和安全性，获得药监局审批颁发的注册证，成功上市。本研究发表于泌尿外科领域知名杂志，表明了国际学术界对该成果的高度认可。

图2. TTNS装置实物图(A)、刺激位点模式图(B)及居家治疗模式图(C)

　　本研究由中康党委副书记、中国康复研究中心副主任、中国康复科学所所长廖利民教授发起并作为组长牵头，在全国6个研究中心选择合适的OAB患者，并将其随机分为试验组和对照组。研究人员收集患者在治疗过程中的有效性和安全性评价数据。以治疗4周尿频次数的改变量为主要疗效指标，治疗4周的不良事件为安全评价指标。对两组治疗后的差异进行比较，以验证此TTNS设备的有效性和安全性。经过4周的治疗，试验组尿频次数的减少量、每次排尿的增加量、OAB症状及生活质量的改善率均显著高于对照组。在安全性分析中，只有15例不良事件，没有其它严重不良事件或与该设备有关的不良事件。由此表明，我们自主研发的新型TTNS设备对OAB患者的治疗是安全有效的。

　　该团队创新性自主研发的此款新型TTNS设备，完成了产品研发-动物实验-临床试验-审批上市的完整流程，已经获得医疗产品注册证，成功实现了科研-临床-效益的有效转化，实现了产学研用的紧密结合，努力实现科技自强自立。OAB患者的发病率很高，目前的各种治疗方法存在不同程度的局限性，而对于无创、居家式TTNS疗法，国内外目前又没有专用的的治疗设备，此款新型TTNS设备有助于优化临床治疗手段，可为患者提供更佳的治疗效果，从而极大提高患者的生活质量。